苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 手册 及药典最新进展」研修班

随着我国自组 ICH 国际组织，以及国际上无关药性政规章的分散制订，国际上规章更高度融合。而无论作为处方药性备案以及 GMP 原材成之，Laboratory负责管理都是确保核查是否必需应有用途的重要环节，也是 GxP 符合性健康检查中长期关注的一个环节。从药性企服务于出发，有效的处方药性整合外观设计和原材成之处理过程须要确切的核查数据来应有，而整合外观设计/QC Laboratory的负责管理，如果因为处理过程回退或医务人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次才会给中小企业的服务于造成了很多生产成本上的影响。通过Laboratory总体的有效新标准负责管理，使质量管理系统始终属于发挥作用状态，是中小企业负责管理医务人员始终关心的之外。为了协助化工中小企业必需确切地理解国际上无关规章对Laboratory的立即，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及国际上无关国际组织新标准章节的最新进展。从而为应有整合外观设计及原材成之核查结果的通用性，同时按照 GMP 和国际上国际组织新标准立即对Laboratory进行外观设计和负责管理，有效可避免核查处理过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市协办关于「药性企Laboratory（整合外观设计/QC）新标准负责管理与 ICH 指南及国际组织新标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大才会安三节 大才会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接领取报名医务人员)二、大才会主要交流社区活动章节 请注意（日程安三节表)三、参才会都可 化工中小企业整合外观设计、QC Laboratory质量负责管理医务人员；化工中小企业生产商才会场审计医务人员；化工中小企业 GMP 内审医务人员；做 GMP 健康检查的无关业务部门法律顾问（物成之、设施与急电源、原材成之、QC、验证、定量等）；药性企、研究单位及大学无关处方药性整合外观设计、注册备案无关医务人员。四、大才会概述 1、理论教导, 实例研究, 栏目讲授, 互动答疑.2、受聘嘉宾仅为本该协才会 GMP 的工作室研究者，新版 GMP 新标准导言, 健康检查员和从业者内 GMP 资深研究者、欢迎来急电建议书。3、进行时全部实习教学者由该协才会授予实习证书 4、中小企业须要 GMP 内训和指导，请与才会务组先以系 五、大才会支出 才会务费：2500 元/人（才会务费包括：实习、研讨、档案等）；旅费统一安三节，支出自理。六、先以系方式 急电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代化工中小企业负责管理该协才会医药性化工管理学委员才会 二○一八年七月 日 程 安 三节 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上规章对Laboratory的立即说明 1.FDA/欧盟/近现代 GMP 2. 近现代国际组织新标准Laboratory新标准说明 3. Laboratory医务人员负责管理立即 4. Laboratory氢化负责管理立即 5. Laboratory新标准品负责管理立即 6. 稳定性试制最新规章全面性 7. 近现代国际组织新标准 2020 版其他最新进展 二、目前欧美整合外观设计/QC Laboratory负责管理存在的原因探讨 1. 欧美才会场健康检查无关原因 2.FDA 483 警告信无关原因 三、化工中小企业整合外观设计/QC Laboratory的布置和外观设计 1. 从厂商整合外观设计的不同生命周期，外观设计Laboratory需求量 *不同过渡阶段所涉及Laboratory急电子技术社区活动和范围 *Laboratory外观设计到建设社区活动处理过程 四、原材成之 QC 及整合外观设计Laboratory的外观设计概述 1. 根据厂商剂型和工作处理过程（送样——分样——核查——统计数据）进行时Laboratory URS 外观设计 2. Laboratory的布置全面性（人流商务、病原体隔离、接合水污染等）3. 管理系统性：某新技术外观设计Laboratory的外观设计几何图形及构件讨论 4.QC Laboratory及整合外观设计Laboratory的异同 讲者： 周班上，资深研究者。在处方药性核查预备队工作 30 余年，第九、十届国际组织新标准委员才会委员、国际组织局 CDE 仿化工立卷审批组成员，北京市上市后处方药性耐用性数据研究与再评价研究者库研究者，国际组织食品处方药性监督负责管理局等多个空构审评研究者库研究者。本该协才会博士生副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即说明 1．EP 两书进一步说明 2．EP 关于表达方式杂质规定说明 3．EP 关于新标准化学物质负责管理立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵化学物质负责管理立即 6．EP 各论起草急电子技术指南Beta全面性介绍 7．ICH Q4 全面性说明 8．ICHQ4 各急电子技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致说明 二、Laboratory日常负责管理组织法 1. 备案及 GMP 立即的Laboratory SOP 质量体系 *管理系统性：某Laboratory相似 SOP 清单 *中长期教导：原材成之处理过程中，处方药性核查精神状态结果 OOS 的调查及处理 *中长期教导：整合外观设计及原材成之处理过程中的时域处理过程和立即 2. 如何将国际上国际组织新标准转化使用，以及多国国际组织新标准的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医务人员进行有效实习和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作新标准性 4. Laboratory数据负责管理及数据通用性负责管理全面性 实战基础训练 1. 备案及 GMP GMP处理过程中，对Laboratory健康检查的可能性点： 从人/空/成之/法/环出发研究 2. 健康检查才会场时，才会场相似记录的负责管理及发挥作用 讲者：丁班上 资深研究者、ISPE 才会员，曾任职于欧美知名药性相提并论外资多家公司；近 20 年具药性物整合外观设计、药性物工艺技术整合、药性物研究及原材成之负责管理的丰富实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触预备队的仅仅原因，具丰富的研究原因和解决原因的能力和经验, 本该协才会博士生副教授。

编辑：大才会贞