常州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国际上组织，以及两岸三地之外用药政法规的分散出台，两岸三地法规日渐高度融合。而无论作为用药品刊发以及 GMP 制造，Laboratory政府本机构都是确保核查否尽可能满足主要用途的重要环状节，也是 GxP 相符性核查重点项目关注的一个环状节。从用药企开通会合，必需的用药品生产和制造步骤必须准确的核查数据来保障，而生产/QC Laboratory的政府本机构，如果因为步骤重新启动或执法人员疑虑，引发了偏差或 OOS，首先很难注意到，再行次可能会给大企业的开通带来很多效率上的严重影响。通过Laboratory各个方面的必需原则政府本机构，使数量级则有统始终位处正因如此状态，是大企业政府本机构仍然关心的地方。为了帮助药学物大企业尽可能准确地理解两岸三地之外法规对Laboratory的允许，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及两岸三地之外成用药内容的最新进展。从而为保障生产及制造核查结果的稳定性，同时按照 GMP 和两岸三地成用药允许对Laboratory来进行所设计和政府本机构，必需防止核查步骤里出现的各种顾虑。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办地关于「用药企Laboratory（生产/QC）原则政府本机构与 ICH 指南及成用药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、可能内阁会议安排 可能内阁会议一段时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天日前)日前目的地：苏州市 (具体目的地直接发给面试执法人员)二、可能内阁会议主要文化交流内容 详见（日程安排备注)三、参可能会对象 药学物大企业生产、QC Laboratory数量级政府本机构；药学物大企业供应商现场审计执法人员；药学物大企业 GMP 内审执法人员；给与 GMP 核查的之外行政部门法律顾问（物料、设施与设备、制造、QC、检验、计量等）；用药企、研究基本单位及大学之外用药品生产、特许刊发之外执法人员。四、可能内阁会议说明 1、原理宣讲, 模板量化, 专题教授, 互动答疑.2、应聘来宾外为本协可能会 GMP 工作室医学专家，新版 GMP 标准人权宣言, 麦肯齐和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部专业体能训练课程者由协可能会获颁专业体能训练证照 4、大企业必须 GMP 内训和个人兴趣，问与可能会务组直接联则有 五、可能内阁会议费用 可能会务费：2500 元/人（可能会务费包括：专业体能训练、研讨、详细资料等）；食宿统一安排，费用兼顾。六、们所 电 腔调：13601239571联 则有 人：朝鲜语明 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化学工业政府本机构协可能会生物科技化工专业该副主席可能会 二○一八年三月 日 程 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法规对Laboratory的允许理解 1.FDA/欧元区/里国 GMP 2. 里国成用药Laboratory原则理解 3. Laboratory执法人员政府本机构允许 4. Laboratory试剂政府本机构允许 5. Laboratory标准品政府本机构允许 6. 稳定性试验最新法规应以 7. 里国成用药 2020 版其他最新进展 二、目前国际间生产/QC Laboratory政府本机构存在的疑虑探讨 1. 国际间现场核查之外疑虑 2.FDA 483 警告孝之外疑虑 三、药学物大企业生产/QC Laboratory的总体布局和所设计 1. 从系列产品生产的各不相同生命周期，所设计Laboratory需求 *各不相同下一阶段所涉及Laboratory新科技活动和覆盖范围 *Laboratory所设计到建设活动步骤 四、制造 QC 及生产Laboratory的所设计阐述 1. 根据系列产品剂型和工作步骤（送样——分样——核查——报告）完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的总体布局应以（交通流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及生产Laboratory的异同 应聘人： 周老师，资深医学专家。在用药品核查三线工作 30 余年，第九、十届成用药该副主席可能会副主席、国家局 CDE 自产用药立卷审查组成员，朝阳区该公司后用药品必要性监测与再行赞誉医学专家库医学专家，国家蔬果用药品监督政府本机构局等多个本机构审评医学专家库医学专家。本协可能会名誉教授研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外允许理解 1．EP 凡例下半年理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于标准微粒政府本机构允许 4．EP 关于包材数量级允许 5．EP 关于发酵微粒政府本机构允许 6．EP 各论起草新科技指南的有应以简介 7．ICH Q4 应以理解 8．ICHQ4 各新科技附录下半年简介（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、Laboratory日常政府本机构规程 1. 刊发及 GMP 允许的Laboratory SOP 数量级体则有 *案例：某Laboratory少用 SOP 明单 *重点项目宣讲：制造步骤里，用药品核查异常结果 OOS 的追查及处理 *重点项目宣讲：生产及制造步骤里的取样步骤和允许 2. 如何将两岸三地成用药产物可用，以及多国成用药的协同（ICH）3. 如何对Laboratory执法人员来进行必需专业体能训练和考核 a) Laboratory必要 Laboratory操作原则性 4. Laboratory数据政府本机构及数据稳定性政府本机构应以 实战体能训练 1. 刊发及 GMP 证照步骤里，对Laboratory核查的风险点： 从人/本机/料/法/环状会合量化 2. 核查现场时，现场少用历史纪录的政府本机构及正因如此 应聘人：丁老师 资深医学专家、ISPE 创可能会，曾兼任于国际间知名用药企及台资高管；近 20 年有着用药物生产、用药物生产工艺整合、用药物量化及制造政府本机构的丰富多彩实践中，参予过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触三线的实际疑虑，有着丰富多彩的量化疑虑和解决疑虑的能力和充分, 本协可能会名誉教授研究员。

编辑：可能内阁会议君