药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着不能不自组ICH国际组织，以及国际间涉及制剂政条例的密集出台，国际间条例愈加相对融合。而无论作为制剂剂上交以及GMP原材料，研究小组行政都是确保核查前提必需满足主要用途的重要每一集，也是GxP适用性检查重点项目负责任的一个每一集。从制剂企运行出发，有效率的制剂剂核心技术开发和原材料步骤能够正确地的核查统计数据来保证，而核心技术开发/QC研究小组的行政，如果因为流振失效或管理人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运行带来很多成本上的影响。通过研究小组各个之外的有效率规章行政，使质量系统始终处于可控状态，是大公司行政管理人员依然负责任的地方。为了帮助制剂学大公司必需正确地地理解国际间涉及条例对研究小组的敦促，以及了解到也就是说EP与ICH Q4及国际间涉及制剂品段落的最新进展。从而为保证核心技术开发及原材料核查结果的稳定性，同时按照GMP和国际间制剂品敦促对研究小组顺利进行建筑设计和行政，有效率以防核查步骤之前出现的各种困扰。为此，我单位原定2018年10月26-28日在济南市举办第二期“制剂企研究小组（核心技术开发/QC）规章行政与ICH指南及制剂品最新进展”研修班。现将有关要点事先如下：一、决议贺排 决议时长：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前地点：济南市 (基本地点直接发给主办单位管理人员)二、决议主要国际交流段落详见（日振贺排表)三、参会对象制剂学大公司核心技术开发、QC研究小组质量行政管理人员；制剂学大公司供应商工作人员取证管理人员；制剂学大公司GMP内审管理人员；拒绝接受GMP检查的涉及部门负责人（物料、设施与电子系统、原材料、QC、正确性、计量等）；制剂企、研究单位及大学涉及制剂剂核心技术开发、备案上交涉及管理人员。四、决议说明了1、原理详述,实例统计分析,专题讲课,互动答疑.2、主讲压轴皆为本AssociationGMP工作室专业人士，新版GMP标准起草人,沃特金斯和行业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、已完成全部志愿课振者由Association颁给志愿ACCA4、大公司能够GMP内训和个人兴趣，请与会务组联络五、决议费用会务费：2500元/人（会务费有数：志愿、讨论、资料等）；食宿统一贺排，费用过活。六、联络方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国纺织大公司行政Association精细纺织纺织专业委员会 二○一八年十一月日 振 贺 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及敦促说明 1．EP凡例全面说明 2．EP关于成份杂质规定说明 3．EP关于标准生物体行政敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵生物体行政敦促 6．EP各论起草核心技术指南最新版全面性介绍 7．ICH Q4全面性说明 8．ICH Q4各核心技术红皮书全面介绍（内毒素、冷藏、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目说明 二、研究小组日常行政敦促与规振 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国制剂品研究小组规章说明3.之前国制剂品2020版涉及发展趋势 4.上交及GMP敦促的研究小组SOP质量体系 *案例：某研究小组类似于SOP清单 *重点项目详述：原材料步骤之前，制剂剂核查异常结果OOS的调查及处理事件 *重点项目详述：核心技术开发及原材料步骤之前的DFT流振和敦促 5.如何将国际间制剂品转化使用，以及多国制剂品的解决问题（ICH） 撰稿：丁老师 资深专业人士、高级工振师，曾任职于本土曾为制剂匹敌外资大公司多家公司；近百20年具有制剂核心技术开发、制剂传统工艺开发、制剂统计分析及原材料行政的丰富实践经验，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，Association及CFDA高研院等奖项助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的行政 1.研究小组管理人员行政敦促 2.研究小组溶剂行政敦促 3.研究小组标准品行政敦促 4.稳定性试验最新条例全面性 二、现有本土核心技术开发/QC研究小组行政存在的问题揭示 1.本土工作人员检查涉及问题 2.FDA 483警告信涉及问题 三、研究小组统计数据行政及统计数据稳定性行政全面性 四、如何对研究小组管理人员顺利进行有效率志愿和遴选 a)研究小组人身贺全 b)研究小组操作规章性 五、实训： 检查工作人员时，工作人员类似于记录的行政及可控 撰稿：战老师，资深专业人士。各地区境内、境外制剂剂GMP工作人员沃特金斯，制剂剂核查一线工作近百三十年，各地区新制剂审评专业人士库专业人士， CFDA高研院及本Association特邀授课助教。在备案工作人员取证及飞检之外造就丰富的实践工作经验。本Association及CFDA高研院等奖项助教。 制剂学大公司核心技术开发/QC研究小组的配置和建筑设计 1.从产品线核心技术开发的相同生殖，建筑设计研究小组需求量 *相同阶段所涉及研究小组核心技术社交活动和范围 *研究小组建筑设计到工振建设社交活动流振 2.根据产品线剂型和工作流振（送样——分样——核查——报告）已完成研究小组URS建筑设计 3.研究小组的配置全面性（人流交通运输、微生物可控、交叉污染等） 4.案例：某技术建筑设计研究小组的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及核心技术开发研究小组的分野 撰稿：吴老师 在只不过的20多年时长里，在多个全球制剂学大公司，本土大公司工作过。 熟悉国际间研究小组的配置及建筑设计，以及电子系统设施供应商。受聘过正确性主管，正确性经理，QA 助理，传统工艺助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 取证, 本Association等奖项助教。

总编：决议君